W lutym b.r. minęła 30. rocznica wszczepienia pierwszego kardiowertera-defibrylatora ( implantable cardioverter-defibrillator – ICD), choć sama koncepcja automatycznego defibrylatora narodziła się 20 lat wcześniej. Jej autorem był Michael Mirowski, absolwent Akademii Medycznej w Gdańsku, wówczas mieszkający w Izraelu. To on w kilka lat później, w 1969 r. w Baltimore wraz z Mortonem Mowerem skonstruował pierwszy zewnętrzny automatyczny defibrylator. Ich dzieło spotkało się z szeroką krytyką i wątpliwością, czy takie urządzenie można będzie kiedykolwiek zastosować u ludzi.

Początkowo implantacja ICD była zabiegiem chirurgicznym, wymagającym torakotomii i naszycia elektrod nasierdziowych. Samo urządzenie wszczepiano w powłoki brzuszne. W 1993 r. po raz pierwszy zastosowano elektrodę przezżylną. Dalsze lata to okres udoskonalania zarówno elektrod (coraz cieńsze, wyposażone w górne zwoje defibrylujące, wreszcie elektrody dwubiegunowe), jak i samych urządzeń (również coraz mniejsze, wszczepiane w okolice podobojczykową, z coraz lepszymi algorytmami rozpoznawania arytmii).

Obecne zastosowanie ICD to podstawowa metoda leczenia chorych zagrożonych nagłym zgonem sercowym (1). Przerwanie migotania komór wewnętrzną defibrylacją z ICD ilustruje rycina 1.

Dziś nikt już nie ma wątpliwości, że w prewencji wtórnej po nagłym zatrzymaniu krążenia oraz przy udokumentowanym utrwalonym lub niestabilnym hemodynamicznie częstoskurczu komorowym każdemu choremu należy bezwzględnie implantować ICD. Korzyści z takiego postępowania dowiodły badania kliniczne prowadzone w latach dziewięćdziesiątych ubiegłego wieku (AVID, CASH, CIDS), które wykazały istotną redukcję ryzyka śmiertelności po wszczepieniu ICD w porównaniu z leczeniem farmakologicznym (2-5). Wyniki badań MADIT oraz MUSTT rozszerzyły wskazania do ICD na ich profilaktyczne wszczepianie u chorych po zawale serca, z obniżoną frakcją wyrzutową, udokumentowanymi bezobjawowymi nieutrwalonymi częstoskurczami komorowymi oraz indukowanym badaniem elektrofizjologicznym częstoskurczem utrwalonym (6, 7).

Opublikowane w 2002 roku wyniki badania MADIT II wywołały pewną konsternację. Wykazały one, że profilaktyczne wszczepianie kardiowerterów może obejmować jeszcze szerszą populację chorych, mianowicie osoby z pozawałową istotną dysfunkcją lewej komory bez innych czynników ryzyka, gdyż w tej grupie pacjentów implantacja ICD redukuje o ponad 30% ryzyko zgonu, głównie nagłego (8). Ten korzystny efekt utrzymuje się w kilkuletniej obserwacji (9). Zatem u każdego chorego z niską frakcją wyrzutową (≤ 30%) po zawale serca powinno się rozważyć implantację ICD. Wobec tak szerokich wskazań do stosowania kosztownej i obciążonej ryzykiem procedury aktualnie poszukuje się wskaźników, które mogłyby spośród tzw. „populacji osób MADIT II” wyłonić grupę chorych szczególnie zagrożonych nagłym zgonem, którzy muszą otrzymać ICD lub też takich, którzy mimo niskiej frakcji wyrzutowej mają stosunkowo niskie ryzyko zgonu i być może nie potrzebują tego urządzenia. Takimi wskaźnikami mogą być wyznaczniki uszkodzenia układu autonomicznego jak zmienność (HRV) oraz turbulencje (HRT) rytmu serca, a także mikrowoltowa zmienność załamka T (TWA). Ich prognostyczne znaczenie u osób po zawale serca potwierdzono w badaniach (10). Wykazano również istotną wartość prognostyczną scyntygrafii z wykorzystaniem znakowanej jodem-123 metajodobenzylguanidyny u osób z niewydolnością serca w klasie NYHA II i III (11).

Rosnąca z roku na rok liczba chorych z wszczepionymi ICD powoduje, że coraz częściej stają się oni pacjentami oddziałów kardiologicznych. Główną przyczyną ich hospitalizacji w trybie pilnym są burze elektryczne, czyli powtarzające się (3 lub więcej w ciągu doby) epizody arytmii komorowych z następowymi interwencjami ICD. Chorzy ci wymagają intensywnego nadzoru kardiologicznego, doraźnego stosowania dożylnych leków antyarytmicznych i niekiedy pełnej sedacji, ale też często przeprogramowania czy wyłączenia urządzenia. Lekarze dyżurni oddziałów intensywnej opieki kardiologicznej z konieczności muszą więc opanować podstawowe zasady obsługi programatorów.

Jednym z największych problemów u chorych z ICD są nieuzasadnione interwencje urządzenia. Dotyczą one aż 15-20% chorych (12, 13). Najczęstszą ich przyczyną są tachyarytmie nadkomorowe, w dalszej kolejności nieprawidłowe zliczanie arytmii spowodowane m.in. sterowaniem załamkiem T oraz uszkodzenia elektrod. Zbędne defibrylacje mogą działać proarytmicznie, wywołując groźne arytmie komorowe. Jednak nawet jeśli nie dochodzi do tak niebezpiecznych następstw, niepotrzebne wyładowania defibrylatora wywołują stres, lęk i nieufność pacjentów wobec urządzenia. W konsekwencji chorzy próbując unikać sytuacji sprzyjających defibrylacjom, ograniczają swoją zwykłą aktywność.

Z naszego ośrodka najbardziej spektakularnym przykładem niefortunnego ciągu zdarzeń związanych z niepotrzebną interwencją jest historia młodego pacjenta, który wyładowanie ICD spowodowane tachykardią zatokową miał w chwili podbiegania do pociągu. W czasie defibrylacji upadł, doznając urazu i złamania ręki, co stało się powodem przedłużonej absencji chorobowej i w konsekwencji utraty pracy. Uważne programowanie urządzenia, dostosowane indywidualnie do pacjenta oraz nastawianie wysokiego punktu odcięcia dla detekcji arytmii, szczególnie u osób młodych, mogą zmniejszyć częstość nieuzasadnionych defibrylacji. Istnieją doniesienia wskazujące na rzadsze interwencje w przypadku stosowania urządzeń dwujamowych (14), co wiąże się z ich większymi możliwościami rozróżniania arytmii. Jednak dane z subanalizy badania MADIT II pokazują trend w kierunku zwiększonej śmiertelności i częstości występowania niewydolności serca w grupie pacjentów z dwujamowymi ICD w porównaniu z grupą z urządzeniami jednojamowymi (15).

Najsłabszymi elementami układów ICD, ulegającym najczęstszym uszkodzeniom są elektrody. Uszkodzenie elektrody równa się zaburzeniom sterowania i, co za tym idzie, nieadekwatnym interwencjom, a w przypadku zaburzeń rytmu – groźbie nieskutecznych defibrylacji. Stosunkowo krótki czas pracy elektrod defibrylujących wiąże się z koniecznością usuwania starych bądź implantacji nowych obok starych, co stwarza szczególnie w układach wieloelektrodowych (resynchronizujących) większe ryzyko wzajemnego przecierania się osłonek i w konsekwencji zakażenia elektrod, a także zwiększa ryzyko zakrzepicy żylnej. Z roku na rok rośnie liczba usuwanych przezżylnie elektrod. Procedurę taką wykonują wyłącznie wysoko wyspecjalizowane ośrodki, mające zaplecze kardiochirurgiczne; wówczas jest to procedura bezpieczna (16). W przypadku usuwania elektrod defibrylujących istnienie górnego zwoju defibrylującego w żyle głównej górnej stanowi istotne utrudnienie dla operatora.

Stałe udoskonalanie techniczne doprowadziło m.in. do wyprodukowania bardzo cienkich elektrod defibrylujących. Dziś wiemy, że mniejszy przekrój elektrody nie oznacza samych korzyści, gdyż może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem perforacji mięśnia serca i w skrajnych wypadkach – tamponady (17), a także powoduje mniejszą trwałość elektrod.

Zakażenia układu ICD szacuje się na 0,5-3,8%. Ryzyko ich wystąpienia jest zwiększone w przypadku ponownych zabiegów (wymiany), a także w przypadku pozostawienia starych, nieczynnych elektrod, które z czasem ulęgają uszkodzeniu. Niestety – wymienione sytuacje będą zdarzać się coraz częściej. Należy odróżnić lokalne zakażenie urządzenia, ograniczone do loży od infekcyjnego zapalenia wsierdzia związanego (IZW) z urządzeniem. W tym ostatnim konieczna jest przedłużona antybiotykoterapia i usunięcie całego układu wraz z elektrodami. Najnowsze wytyczne leczenia IZW zalecają u większości pacjentów usunięcie przezskórne nawet w przypadku obecności dużych (>10 mm) wegetacji (18).

Nieodłącznym towarzyszem wielu osób z implantowanym ICD jest lęk. Rozwija się on u ponad 15% pacjentów po zabiegu i zdecydowanie częściej dotyka tych, którzy doświadczają wyładowań ICD (19), zarówno adekwatnych, jak i nieadekwatnych. Wykazano, że u połowy chorych zaburzenia lękowe utrzymują się nadal po upływie roku (20). Rozpoznanie ich oraz wdrożenie odpowiedniej terapii daje korzystne efekty (21), jednak w naszych warunkach rzadko zdarza się, by ośrodki implantujące i kontrolujące ICD miały zapewnioną możliwość ścisłej współpracy z psychologiem lub/i psychiatrą.

Niektóre kardiowertery-defibrylatory są fabrycznie wyposażone w dźwiękowe lub wibracyjne alarmy ostrzegawcze, mające na celu wczesne powiadomienie pacjenta o zaistnieniu dysfunkcji układu (głównie uszkodzeniu elektrod) lub wyczerpywaniu się baterii. W ten sposób pacjent może w porę skontaktować się z ośrodkiem kontrolującym ICD. Z doświadczeń naszego ośrodka wynika, że nierzadko pacjenci poinformowani, iż ich urządzenie posiada włączoną funkcję alarmu, „słyszą” lub „wyczuwają” alarm pomimo tego, że nie został on aktywowany. Aktualnie toczy się wieloośrodkowe badanie PANORAMIC oceniające, czy włączenie funkcji powiadamiania alarmem wpływa na poziom lęku związanego z ICD (22).

W porównaniu ze stymulatorami serca średni czas pracy ICD jest 2-3 razy krótszy i wynosi ok. 4-5 lat. Wiąże się to z koniecznością częstych wymian urządzenia. Ze zrozumiałych względów jest to szczególnie istotne u osób młodych z pierwotnie arytmicznymi chorobami. Perspektywa co najmniej kilku wymian w życiu jest trudna do zaakceptowania zarówno przez pacjenta, jak i przez operatorów, dla których zabieg wymiany jest niekiedy bardziej skomplikowany od pierwotnej implantacji i łączy się ze zwiększonym ryzykiem powikłań, w tym zakażenia układu. Wydłużenie czasu działania baterii urządzenia stanowi istotne wyzwanie dla producentów ICD. Oczekuje się ponadto dalszego udoskonalania elektrod, tak by były one trwałe, niezawodne, nie powodowały zaburzeń sterowania i dawały jak największą możliwość skutecznej defibrylacji.

Poważnym ograniczeniem nowoczesnej diagnostyki schorzeń współistniejących u chorych z ICD jest niemożność wykonania u nich rezonansu magnetycznego. Istnieją pojedyncze doniesienia kliniczne, oparte na badaniu małych grup, mówiące o bezpiecznym skanowaniu skanerem 1,5 T pacjentów ze stymulatorami i ICD, w których jedynym działaniem niepożądanym było spontaniczne przeprogramowanie urządzenia w tryb awaryjny bez konieczności jego wymiany (23). Oficjalnie nie zaleca się jednak wykonywania tego badania. Od niedawna istnieje wyprodukowany przez firmę Medtronic specjalny stymulator „odporny” na działanie pola elektromagnetycznego i przeznaczony do stosowania w przypadku konieczności wykonywania MRI u pacjentów jednocześnie wymagających stymulacji (24). Pierwszy w Polsce taki stymulator został wszczepiony w Warszawie w Szpitalu Bielańskim w październiku b.r. Wydaje się być kwestią czasu opracowanie ICD o takich samych możliwościach.

Jak już wspomniano, największa liczba problemów u pacjentów z ICD wiąże się z elektrodami. Wyprodukowany w ostatnich latach całkowicie podskórny defibrylator (S-ICD) ma wprawdzie ograniczone możliwości terapeutyczne (detekcja tylko migotania komór, brak funkcji stałej stymulacji), ale jego ogromną zaletą jest to, że nie wymaga stosowania elektrod ani wewnątrzsercowych, ani nasierdziowych. Ma to szczególne znaczenie w przypadku konieczności implantacji ICD u dzieci, ale nie tylko. Podskórny ICD został zatwierdzony do użytku w Europie w połowie ubiegłego roku. Niedawno opublikowano wyniki nierandomizowanego badania wykonanego na małej grupie osób, pokazującego skuteczność S-ICD w detekcji i przerywaniu groźnych arytmii (25). Najbliższe lata przyniosą z pewnością wyniki większych badań klinicznych z zastosowaniem S-ICD, z którym już dziś wiązane są duże nadzieje.

Ciekawym rozwiązaniem technicznym dostępnym w niektórych modelach ICD jest funkcja bezprzewodowej kontroli i programowania. Zasięg takiego bezprzewodowego połączenia wynosi kilka metrów. Jest to wystarczająca odległość, by osoba programująca urządzenie w czasie testu defibrylacji nie musiała być obecna w sali zabiegowej. Urządzenia te z pewnością będą się cieszyć coraz większą popularnością

Tylko do pewnego momentu wzrost liczby implantacji ICD w danym ośrodku pozostaje w liniowej zależności z liczbą wykonywanych kontroli urządzeń. Bolączką wszystkich ośrodków jest niewydolność pracowni kontrolujących, czego wynikiem jest ustalanie się po kilku latach stałej liczby kontroli mimo rosnącej liczby pacjentów. Powoduje to ryzykowne dla chorych wydłużanie się czasu pomiędzy wizytami. Rozwiązaniem tego problemu mogą być kontrole zdalne, wykorzystujące sieci telefoniczne. W systemie Home monitoring firmy Biotronik transmisja danych odbywa się automatycznie co 24 godziny, pacjent musi tylko pamiętać o włączeniu do prądu specjalnego urządzenia, które z odległości kilku metrów zbiera dane z ICD i wysyła je do centrali. W ten sposób ośrodek kontrolujący może wcześniej niż w czasie rutynowej wizyty wychwycić arytmie lub nieprawidłowości działania urządzenia i zaprosić pacjenta na pilną wizytę. Wykazano, że taka metoda jest bezpieczna i pozwala na szybką reakcję w przypadku konieczności podejmowania działań (26). Podczas gdy średni czas od wystąpienia arytmii do rozpoznania jej przez ośrodek kontrolujący w przypadku tradycyjnych wizyt wynosi 36 dni, w przypadku zdalnego monitorowania skraca się do 2 dni. Podobny system transmisji danych na odległość o nazwie CareLink firmy Medtronic opiera się na zamontowanej specjalnej przystawce do analogowej sieci telefonicznej oraz lekkiej głowicy pozwalającej na kontakt z wszczepionym urządzeniem, którą pacjent umieszcza nad ICD w celu przesłania danych. Transmisja danych odbywa się w czasie połączenia telefonicznego, ale możliwe jest też przekazywanie bez udziału pacjenta. Przydatność tego systemu jest aktualnie badana we włoskim badaniu wieloośrodkowym (27). Należy jednak podkreślić, że żadna teletransmisja danych nie zastąpi wizyty pacjenta, jeśli problem dotyczy loży ICD (tworząca się odleżyna). Dlatego pomimo zdalnych kontroli pacjent raz na jakiś czas powinien zgłaszać się osobiście na wizytę. W kontekście tak szerokich możliwości bezpiecznej obserwacji chorych z IDC smutnym pozostaje fakt, że w Polsce Narodowy Fundusz Zdrowia nie uznaje za procedurę medyczną analizy danych przekazanych z ICD na odległość. Zatem ośrodki, które zdecydowały się na taką formę opieki nad pacjentami i mają pod obserwacją kilkudziesięciu chorych, nie mogą liczyć na zwrot kosztów.

Implantowane kardiowertery-defibrylatory stanowią podstawową metodę leczenia pacjentów zagrożonych nagłym zgonem sercowym. Stosuje się je zarówno w prewencji wtórnej w przypadku udokumentowanych groźnych arytmii, jak i w prewencji pierwotnej u chorych z istotnym pozawałowym uszkodzeniem serca. Najważniejsze problemy związane z ICD to burze elektryczne, nieadekwatne interwencje, szybkie zużywanie się elektrod, konieczność częstych wymian urządzenia, powikłania infekcyjne oraz zaburzenia lękowe u chorych z ICD. W przyszłości oczekuje się dłuższego czasu działania urządzenia i trwalszych elektrod. Nowe możliwości stwarza podskórny ICD pozbawiony elektrod. Systemy transmisji danych z ICD na odległość mogą pozwolić na zmniejszenie liczby wizyt pacjenta w ośrodkach kontrolujących.